Аннотация

Анализируется нормативно-правовое регулирование в сфере лабораторной диагностики в здравоохранении России, с ак-
центом на приказ Министерства здравоохранения от 18 мая 2021 года № 464н о правилах проведения лабораторных ис-
следований. Подчёркивается важность законодательства для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи,
защиты данных и лицензирования медицинских организаций. Несмотря на наличие специфических требований к качеству и
безопасности проведения лабораторных исследований, российское законодательство сталкивается с проблемами избыточ-
ного регулирования и недостаточной конкретизации в данной сфере деятельности. Историческое развитие нормативной
базы, начиная с приказа № 380 конца 90-х годов, показало неэффективность единых актов, регулирующих разнообразные
аспекты лабораторной диагностики.
Анализ функциональности приказа № 464н выявляет проблемы, связанные с непоследовательностью и избыточностью ре-
гулирования, отсутствием обоснований для выбора оборудования и процедур, что может указывать на бюрократизацию и
возможный конфликт интересов. Данный приказ не способствует унификации и стандартизации процессов лабораторной
диагностики и не обеспечивает надежность и точность результатов исследований. Вместо этого он может быть инстру-
ментом формализации для неопытных специалистов органов контроля, не добавляя существенной ценности к существую-
щим стандартам. Усилия по созданию комплексного и эффективного нормативного акта привели лишь к бюрократическому
регулированию ради регулирования, что отвлекает внимание от более значимых задач и целей по обеспечению качества и
безопасности лабораторных исследований в здравоохранении.

Кочетов А.Г., Ивойлов О.О. Архаичное в современности: что регулирует в России приказ Минздрава о
лабораторных исследованиях. Клиническая лабораторная диагностика. 2025; 70 (3): 218-224.
DOI: https:// doi.org/10.51620/0869-2084-2025-70-3-218-224
EDN: NHLVBA 

https://clinlabdia.ru/wp-content/uploads/2025/02/klin_lab_3_2025-218-224-11.pdf