Нормативная квалификация биомаркеров облегчает их согласованное использование разработчиками лекарств, обеспечивая более персонализированную медицину. В предлагаемом вниманию исследовании рассматриваются различные аспекты процедуры квалификации биомаркеров Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), включая частоту и результат, общие проблемы и характеристики биомаркеров.

Полученные результаты дают представление о процессе квалификации биомаркеров EMA и, таким образом, будут поддерживать будущие приложения по квалификации. Были включены все связанные с биомаркерами процедуры «Квалификация новых методологий для разработки медицины», которые начались с 2008 по 2020 год. Процедурные данные были извлечены из соответствующих документов и проанализированы описательно.

Всего было выявлено 86 процедур квалификации биомаркеров, из которых 13 привели к квалифицированным биомаркерам. В то время как первоначально многие процедуры квалификации биомаркеров были связаны с одной компанией и конкретной программой разработки лекарств, наблюдался сдвиг в сторону квалификационных усилий консорциумов. Большинство биомаркеров были предложены (n = 45) и квалифицированы (n = 9) для использования при отборе пациентов, стратификации и/или обогащении, за которыми следовали биомаркеры эффективности (37 предложенных, 4 квалифицированных).

В целом, в ходе квалификационных процедур было поднято много вопросов, в основном связанных со свойствами биомаркеров и валидацией анализа (в 79% и 77% всех процедур соответственно). Вопросы, связанные с предлагаемым контекстом использования и обоснованием, являются наименее распространенными, однако по-прежнему поднимаются в 54% всех процедур. Хотя в настоящее время доступно мало квалифицированных биомаркеров, процедуры все больше фокусируются на биомаркерах для общего использования, а не на тех, которые связаны с конкретными лекарственными соединениями.

Вопросы, поднятые в ходе квалификационных процедур, иллюстрируют тщательные обсуждения, происходящие между заявителями и регулирующими органами, выделяя аспекты, которые требуют тщательного рассмотрения, и подчеркивая важность соответствующей стратегии валидации.
 

Biomarker Qualification at the European Medicines Agency: A Review of Biomarker Qualification Procedures From 2008 to 2020 - Bakker - 2022 - Clinical Pharmacology & Therapeutics - Wiley Online Library
Bakker E, Hendrikse NM, Ehmann F, van der Meer DS, Llinares Garcia J, Vetter T, Starokozhko V, Mol PGM. Biomarker Qualification at the European Medicines Agency: A Review of Biomarker Qualification Procedures From 2008 to 2020. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):69-80. doi: 10.1002/cpt.2554. Epub 2022 Mar 5. PMID: 35137949; PMCID: PMC9313861.

Полный текст статьи здесь