Опубликовано: 03.11.2020
Дополнен порядок экспертизы программ с применением технологий искусственного интеллекта, относящихся к медицинским изделиямПодготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н», которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Опубликовано: 07.10.2020
Правила диагностических исследований, в том числе лабораторных, вошли в перечень обязательно проверяемых при контроле качества и безопасности меддеятельностиВедомственные проверки в государственных медучреждениях будут проводить по новым правилам.
Опубликовано: 23.09.2020
На некоторые лабораторные реагенты, содержащие спирт, не распространяется закон о регулировании алкогольной продукцииПеречень включает 41 позицию с указанием номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие, наименования медицинского изделия и варианта исполнения (модели), производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Опубликовано: 23.09.2020
Вводится новый порядок государственной поддержки образовательного кредитованияПостановление действует с 1 янаваря 2021 года до 1 января 2027 года.
Опубликовано: 21.09.2020
Новый индикатор риска внеплановых проверок в сфере обращения медизделий - чем больше документов, тем чаще проверкаМинздравом России утверждён новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Опубликовано: 11.09.2020
Вносятся изменения в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годовПроект Программы содержит ряд новых положений по сравнению с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением № 1610.
Опубликовано: 11.09.2020
Когда нельзя отклонить заявку, если нет некоторых реквизитов удостоверения на медизделиеУчастник пожаловался, что его заявку незаконно отклонили в виду отсутствия некоторых реквизитов. Контрольный орган поддержал участника.
Опубликовано: 07.09.2020
Уточнены виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрацииРасширен перечень медицинских изделий, ввезенные в ЕАЭС, не подлежащих госрегистрации.
Опубликовано: 29.06.2020
С 2021 года перестанут действовать устаревшие акты в сфере контроля качества медицинской деятельностиПравительство приняло соответствующее постановление в рамках механизма "регуляторной гильотины". Это позволит упразднить противоречивые и неактуальные требования к работе медорганизаций.
Опубликовано: 19.06.2020
Увеличилось количество прекурсоров, оборот которых в России ограничен и контролируетсяС 14 июня вступило в силу постановление правительства о расширении списка IV. Изменения затронули таблицу I прекурсоров, оборот которых в России ограничен и в отношении которых установлены особые меры контроля.