Лабораторные новости

Подготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н», которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Утверждён перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения.

Приказ Минздрава России от 19.08.2020 N 855н "О внесении изменений в типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 г. N 724н" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.10.2020 N 60401).

Проектом приказа утверждается перечень необходимых лицензиату ‎и соискателю лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения и переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и медицинскую помощь в сельской местности, рабочих поселках, поселках городского типа и малых городах с численностью населения до 50 тыс. человек

Перечень включает 41 позицию с указанием номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие, наименования медицинского изделия и варианта исполнения (модели), производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Целью нового проекта постановления Правительства РФ является сокращение сроков государственной регистрации отечественных медицинских изделий.

С 1 января 2021 года вступает в силу обновленный порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Минздравом России утверждён новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий.

С 15 сентября действуют правила формирования перечней медизделий и лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные размеры.