Лабораторные новости

С 15 сентября действуют правила формирования перечней медизделий и лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные размеры.

Расширен перечень медицинских изделий, ввезенные в ЕАЭС, не подлежащих госрегистрации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о введении Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (далее - Методические рекомендации), утвержденных 09.06.2020, взамен аналогичного документа, утвержденного 24.08.2018.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые ‎в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий и изменения, ‎которые вносятся в критерии отнесения деятельности юридических лиц ‎и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле ‎за обращением медицинских изделий.

Подписан закон об упрощении процедур госзакупок в условиях распространения новой коронавирусной инфекции. В тоже время Росздравнадзор предупреждает, что временное введение упрощенной схемы регистрации медицинских изделий не повод для реализации недоброкачественных изделий и препаратов.

Действие Указа Президента РФ от 2 апреля 2020 г. N 239 не распространяется на организации, осуществляющие производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Это будет допустимо, если НМЦК не превысит 300 тыс. руб.

Установлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Росздравнадзор сообщил об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом представил новое информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» с указанием критериев отнесения информационных систем к медицинским изделиям.