Лабораторные новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о введении Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (далее - Методические рекомендации), утвержденных 09.06.2020, взамен аналогичного документа, утвержденного 24.08.2018.

Правительство утвердило план перевода всех государственных информационных систем к 2024 году на единую цифровую платформу «ГосТех».

Определены цели и задачи создания государственной информационной системы "Типовое облачное решение системы электронного документооборота".

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555, регулирующее аналогичные правоотношения.

Обновлен порядок функционирования единой информационной системы в сфере закупок.

Утвержденные правила устанавливают структуру и основные функции ГИС ОМС, ее участников, порядок обеспечения доступа к информационной системе, правовой режим информации и программно-технических средств информационной системы, требования к программно-техническим средствам, порядок защиты содержащейся в системе информации, порядок информационного взаимодействия информационной системы с иными информационными системами, а также порядок ввода в эксплуатацию и использования информационной системы.

Лицензии на осуществление медицинской деятельности, не соответствующие новым правилам, нужно будет переоформить не позднее 1 сентября 2022 года.

Предложен проект нового Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Будет обеспечена связанность данных между ЕГИСЗ и ЕГРЗАГС, в части учета сведений о фактах рождения и смерти, необходимых для статистического учета.

Росздравнадзор сообщил об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом представил новое информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» с указанием критериев отнесения информационных систем к медицинским изделиям.