Лабораторные новости

Целью является плавное формирование евразийского рынка и профилактика любых дефицитов обращения  медицинской продукции, особенно в текущий период.

Проектом постановления Правительства РФ предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Новшества касаются медизделий, которые применяются в экстренных ситуациях. Это не только аппараты ИВЛ, термометры, медицинские маски, перчатки, халаты, но также оборудование и наборы для лабораторной диагностики COVID-19.

Установлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора.

Обновлен порядок функционирования единой информационной системы в сфере закупок.

В новой редакции изложены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.

До 1 января 2025 года могут продлить действие особенностей обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, включая COVID-19. 

Минздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.

Проект Федерального закона N 1048800-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственной геномной регистрации". Новая вариация закона обяжет сдать генный материал лицам подозреваемым и обвиняемым в совершении преступлений, а также тем, кто находится в административном аресте.

Подготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н», которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.