Лабораторные новости

Целью нового проекта постановления Правительства РФ является сокращение сроков государственной регистрации отечественных медицинских изделий.

Расширен перечень медицинских изделий, ввезенные в ЕАЭС, не подлежащих госрегистрации.

Подписан закон об упрощении процедур госзакупок в условиях распространения новой коронавирусной инфекции. В тоже время Росздравнадзор предупреждает, что временное введение упрощенной схемы регистрации медицинских изделий не повод для реализации недоброкачественных изделий и препаратов.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные медицинские изделия.

Законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (далее – незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro).

Разработка проекта постановления направлена на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Основной целью издания данного приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является определение порядка и стандарта предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Установлена процедура идентификации пользователей сети Интернет организатором сервиса обмена мгновенными сообщениями.

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух подведомственных ФГБУ Службы - ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ.