Опубликовано: 30.03.2020
Обновлённый пакет документов для регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального рискаГосударственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Опубликовано: 19.02.2020
Критерии отнесения информационных систем в здравоохранении к медицинским изделиямРосздравнадзор сообщил об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом представил новое информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» с указанием критериев отнесения информационных систем к медицинским изделиям.
Опубликовано: 06.02.2020
887,3 рубля в месяц на одного гражданина в качестве социальной помощи на обеспечение лекарственными препаратами, спецпродуктами или медизделиямиОб установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2020 год.
Опубликовано: 04.02.2020
Предложены основания для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок за обращением медицинских изделийУтверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Опубликовано: 03.02.2020
Замена удостоверения на медизделие может быть уважительной причиной просрочки поставки по контрактуЗаказчик расторг в одностороннем порядке госконтракт на закупку медизделий. Часть товара была поставлена с опозданием.
Опубликовано: 29.01.2020
МЗ РФ предложило порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрацииПроект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные медицинские изделия.
Опубликовано: 23.12.2019
"Регуляторная гильотина" в сфере обращения медицинских изделийО признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании недействующими на территории Российской Федерации некоторых правовых актов органов исполнительной власти СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Опубликовано: 14.11.2019
Готовится расширение классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделиемО внесении изменений в Приложение № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Опубликовано: 21.10.2019
Для участников закупок работ по обслуживанию медицинской техники могут установить дополнительные требованияМинфин подготовил проект, по которому доптребования будут предъявляться к участникам закупок на техобслуживание медтехники с НМЦК более 10 млн руб.
Опубликовано: 21.10.2019
Проверочные листы Росздравнадзора при проведении планового лицензионного контроля, в том числе по техническому обслуживанию медицинской техникиРосздравнадзор выложил на Федеральный портал проектов нормативных правовых актов целую серию приказов по плановому лицензионному контролю.