Лабораторные новости

Обновили проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий.

С 1 сентября 2022 г. вступают в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а также устанавливается порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения.

Правительством РФ подготовлены новые правила государственной регистрации медизделий. Начинается эксперимент по маркировке медизделий.

В новой редакции изложены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2021 N 2554 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2014 г. N 1352".

Росздравнадзор разработал списки контрольных вопросов для проверки за обращением медизделий. Планируют, что документ вступит в силу с 1 марта 2022 года.

До 1 января 2025 года могут продлить действие особенностей обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, включая COVID-19. 

Проект нормативно-правового акта МЗ РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro".

Минздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.

Дополнены перечни кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД и ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%.