Лабораторные новости

Хотят расширить перечень иностранных медизделий с ограничением допуска к госзакупкам.

МЗ РФ вынесен на обсуждение Проект "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, и порядка его выявления".

Росздравнадзором предложены данные для классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливаются размеры государственных пошлин ‎за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также государственных пошлин за предоставление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Обновляются Правила ведения госреестра медизделий и производителей медизделий 

Предполагается, что положение вступит в силу с 1 июля этого года и будет действовать до 1 июля 2027 года. 

Госдума одобрила в третьем чтении условия использования медизделий по истечении срока их регистрации.

Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Проектом постановления Правительства РФ предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

С 1 марта медорганизации должны применять правила направления средств нормированного страхового запаса фондов ОМС на повышение квалификации медработников, покупку или ремонт медицинского оборудования. Новый порядок значительно отличается от прежнего.