Лабораторные новости

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

Подготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н», которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня медицинских изделий для оснащения и переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и медицинскую помощь в сельской местности, рабочих поселках, поселках городского типа и малых городах с численностью населения до 50 тыс. человек

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о введении Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (далее - Методические рекомендации), утвержденных 09.06.2020, взамен аналогичного документа, утвержденного 24.08.2018.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые ‎в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий и изменения, ‎которые вносятся в критерии отнесения деятельности юридических лиц ‎и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле ‎за обращением медицинских изделий.

Поставщиками информации в единую систему являются, в частности, уполномоченные органы исполнительной власти субъекта РФ, органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтические организации.

Подписан закон об упрощении процедур госзакупок в условиях распространения новой коронавирусной инфекции. В тоже время Росздравнадзор предупреждает, что временное введение упрощенной схемы регистрации медицинских изделий не повод для реализации недоброкачественных изделий и препаратов.

По состоянию на 14 апреля 2020 года на территории Российской Федерациибыли  зарегистрированы в установленном порядке и допущены к обращению 11 медицинских изделий, используемых для диагностики коронавируса (тест-системы для диагностики COVID-19).

Предлагается, что изменения позволят повысить эффективность контроля использования средств федерального бюджета и будут способствовать решению задач, определенных Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», а также достижению результата № 1.7 федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» и результата № 1.13 федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» национального проекта «Здравоохранение», включенного в структуру государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 № 1640.