Лабораторные новости

Госзакупки услуг по периодическим медосмотрам: суды указали, какие лицензии нужно требовать.

Минздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.

Дополнены перечни кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД и ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%.

МЗ РФ вынесен на обсуждение Проект "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, и порядка его выявления".

Росздравнадзором предложены данные для классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливаются размеры государственных пошлин ‎за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также государственных пошлин за предоставление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Обновляются Правила ведения госреестра медизделий и производителей медизделий 

Предполагается, что положение вступит в силу с 1 июля этого года и будет действовать до 1 июля 2027 года. 

Госдума одобрила в третьем чтении условия использования медизделий по истечении срока их регистрации.

Проектом постановления Правительства РФ предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.